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ISO9001:2008质 量 管 理 体 系 要 求

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  b)过程设备(硬件和软件);
  c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。
  6.4工作环境
  组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
  注:工作环境指达成产品要求符合性必须的条件,如:洁净室,防静电措施、卫生控制等。
  7 产品实现
  7.1产品实现的策划
  组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。
  在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:
  a)产品的质量目标和要求;
  b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;
  c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接收准则;
  d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。
  策划的输出形式应适于组织的动作方式。
  注1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
  注2:组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
  7.2与顾客有关的过程
  7.2.1与产品有关的要求的确定
  组织应确定:
  a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后的活动要求;
  b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求;
  c)产品适用的法律法规要求;
  d)组织确定的任何附加要求。
  7.2.2与产品有关的要求的评审
  组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保:
  a)产品要求得到规定;
  b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
  c)组织有能力满足规定的要求。
  评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持(见4.2.4)。
  若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
  若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。
  ISO9001:2008(DIS稿)
  注:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。
  7.2.3顾客沟通
  组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:
  a)产品信息;
  b)问询、合同或订单的处理,包括对其的修改;

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