３ 术语和定义
　　本标准采用ISO9000：2005给出的术语和定义。
　　本标准描述的供应链：
　　供方 组织 顾客
　　本标准所出现的术语"产品"也可指"服务"。
　　国家质量技术监督局 2008—XX—XX批准 2008—XX—XX1实施
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　　ISO9001：2008（DIS稿）
　　4 质量管理体系
　　4.1总要求
　　组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
　　组织应：
　　a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
　　b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
　　c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；
　　d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
　　e) 监视、测量和分析这些过程；
　　f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进；
　　组织应按本标准的要求管理这些过程。
　　注1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程；
　　注2：4.2采购条款的要求也可适用于外包过程。
　　针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
　　4.2文件要求
　　4.2.1总则
　　质量管理体系文件应包括：
　　a)形成文件的质量方针和质量目标；
　　b)质量手册；
　　c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；
　　d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录；
　　e)本标准所要求的质量记录（见4.2.4）
　　注1：本标准出现"形成文件的程序"之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
　　注2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。
　　注3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
　　a) 组织的规模和活动的类型；
　　b) 过程及其相互作用的复杂程度；
　　c) 人员的能力。
　　注3：文件可采用任何形式的媒体。
　　4.2.2质量手册
　　组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
　　a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；
　　b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
　　c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。