医疗器械的制造和销售已有几个世纪的历史。但仅仅在近30年中,各国政府才开始要求医疗器械须符合特定的法规控制要求。1938年,美国国会授予食品与药品管理局(FDA)一定的权力来管理医疗器械。


近年来,医疗器械日趋复杂化,并采用了越来越尖端的技术。显而易见,FDA有限的权限不足以管理医疗器械。1976年5月28日,美国国会修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案),将1976年的医疗器械修正案加入其中。当上述修正案成为正式的法律后,就有人预测FDA对医疗器械越来越严格的控制将抑制医疗器械行业的发展。但这一预测并未成为现实。如今,美国已成为全球最大的医疗器械消费国,其市场总额在2002年已超过750亿美元。而在FDA注册的非美国制造商及进口到美国的非美国制造医疗器械持续增加(见图1)。2002年,美国进口的医疗器械总值为77亿美元,比2001年增长15%。1


随着更加熟悉FDA要求以及日益改善其医疗器械产品品质和质量,非美国公司越来越多地向美国出口医疗器械(见表1)。刚进入美国市场的医疗器械公司经常会感到淹没在《联邦食品、药品和化妆品法案》的各种要求中无所适从。FDA中的一个特别办公室—小型制造商、国际及消费者协助分部(DSMICA),专门向制造商提供帮助以达到这些要求。本文旨在帮助那些想进入美国医疗器械市场或初入美国医疗器械市场的制造商。清楚地理解美国的法规要求对于成功进入美国市场是至关重要的。下文中列举的问题将帮助读者按逻辑顺序系统化地理解要使一种医疗器械产品进入美国市场有哪些FDA法规要求。另外我还在下文中加入了参考文献及相关网址,以帮助读者查找关键的参考文件和法规。






图1. 在美国 FDA 注册的非美国厂商数量 (点击放大) 。


我的产品属于医疗器械范畴吗?


首先,必须确定您的产品是否符合《联邦食品、药品和化妆品法案》第201(h)节中对医疗器械所下的定义。医疗器械指属于以下范围的仪器、设备、器具、装置、发明、植入物、体外诊断试剂或其他相似或相关的物品,包括所有元件、部件或附件:


(1) 被正式的《国家处方集》或《美国药典确》认为医疗器械的,


(2) 用于人体或其他动物的疾病或其他状况的诊断,或者疾病治疗、缓解、处理或预防的,或者


(3) 预期目的是用来影响人体或其他动物体的结构或功能,但该目的不是通过在人体或其他动物体内或体表产生化学反应,及通过代谢来获得的。2