质量体系管理要求涉及医疗器械产品的设计、采购、制造、包装、标识、储存、安装以及服务所用的方法、设施与控制。





其他医疗器械出口商告诉我:FDA有时会在美国报关港口扣押医疗器械产品。我如何才能避免这种情况的发生?


我也曾收到过很多关于医疗器械产品应FDA要求被美国海关和边防局扣押的电话或电子邮件。进口扣押问题需要整篇文章来讨论。但在这里可以说明,大部分扣押情形都是由于制造商不完全符合某些行政管理要求而导致的。


约25%的扣押是由于没有进行注册,30%是由于没有进行登记。以下两点可以降低产品被扣押的风险:


首先,确认您符合所有FDA的管理要求并办妥了本文中说明的有关上市前手续。


其次,每批货物的文件都具备以下信息:


· 您的注册编号· 所运输的医疗器械产品的登记号· 进口商(医疗器械产品购买人)的注册编号· 相关的510(k)或PMA编号(如需要),或者联邦法典第21章中规定的免除上市申请的医疗器械产品的分类号。


做到以上几点,可将货物扣押的风险降低80%。请注意,医疗器械产品也可能由于其他原因而被扣押,如标识问题、质量问题或不符合某项标准等。