· 适用特殊控制。在您的510(k)申请中,应明确联邦法典或其他FDA文件中规定的关于您的医疗器械产品的所有特殊控制,如须符合性能标准及指导文件的要求等。


我如何查询针对我的医疗器械产品的相关标准或指导文件?


FDA认可的关于医疗器械的自愿性标准有600多个。FDA鼓励各公司部分符合或完全符合上述标准,以证实医疗器械产品的安全性和有效性。可通过www.fda.gov/cdrh/stdsprog.html查询FDA的标准库。要搜索FDA关于医疗器械的指导文件数据库,请浏览www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfggp/search.cfm,并使用“简单搜索”工具进行查询。在您准备任何上市前申请之前,请检索上述数据库获得相关的指导文件。


如果根据联邦法典,我的医疗器械产品被划分为第III类。我必须做些什么?


您必须明确所有适用于您产品的一般控制及特殊控制。另外,此时不是提交510(k)上市前通告申请,而是必须提交比前者更复杂的上市前批准(PMA)申请。PMA的程序比510(k)更繁琐,一般还要求提交支持医疗器械功效的临床数据。PMA要求您必须证实您的医疗器械产品的安全性和有效性。而在510(k)中,您只须证实您的医疗器械产品和其他医疗器械产品具有同等的安全性和有效性。对于PMA,FDA必须进行更细致、更深入的审查:评估非临床研究、临床研究、销售历史、操作原理、制造医疗器械产品中的质量控制以及标识;并进行工厂现场检查。上述审查通常须耗时近12个月,FDA对此的收费是近24万美元。由于PMA程序的复杂性以及制造商必须向FDA支付高额审查费用,有必要考虑在申请PMA之前组织一次与医疗器械评估办公室(ODE)官员之间的申请前会议。与PMA申请相关的程序说明以及指导文件可查询www.fda.gov/cdrh/devadvice/pma/。


为了通过联邦法典第21章第820部分质量体系/GMP管理要求认证,我是否必须安排一次FDA现场检查?


FDA不会应制造商的请求对其进行现场检查。FDA也不会向制造商颁发任何质量体系认证证书。FDA认为,每一个在美国销售其医疗器械产品的制造商都有责任符合联邦法典第21章第820部分的要求。在向美国出口您的医疗器械产品之前,您不需要先通过FDA的质量体系现场检查,除非要求进行PMA程序。根据具体资源情况、您的产品对公众健康造成威胁的内在风险高低,在上市后一段适当的时期内,FDA将安排对您的工厂进行现场检查。一般情况下,FDA将在计划检查您的工厂前1到2个月与您取得联系。