表1. 截止 2005 年 2 月，在美国 FDA 注册的非美国医疗器械厂商数量(点击放大) 。


您可参考联邦法典(CFR)中关于您的医疗器械产品的说明、确定其分类归属以及是否可以豁免上市前通告和/或质量体系要求。分类目录刊登在联邦法典第21章第862-892部分。联邦法典中有关产品分类的章节还可在以下网址查找:www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/PCDSimpleSearch.cfm


如果根据联邦法典,我的医疗器械产品被归入第I类并可免除上市前通告。那么我必须做些什么呢?


根据要求,您应该完成以下工作。


注册。出口到美国的医疗器械产品,其制造厂商必须向FDA注册。注册时,必须填写并向FDA递交2891表,即医疗器械厂商初次注册表。FDA进行表格处理是不收费的。表格电子版可从以下网址下载:www.fda.gov/cdrh/comp/fda2891.html确定一个美国代理商。每一个非美国厂商注册者都必须同时递交其美国代理商的名称、地址以及联系电话作为其注册的一部分。代理商将协助FDA与您联络,负责回复FDA关于您的产品的一些询问。如有必要,代理商还将帮助安排FDA对工厂进行现场检查。美国代理商必须在美国居住或拥有一个办公地点。您可在www.fda.gov/cdrh/usagent/查看美国代理商名录。FDA并没有对任何自称美国代理商的人的能力或经验进行认证或评估,也没有认可使用上述数据库中的任何代理商。


列名登记。为了使FDA明确您希望出口到美国的是哪类医疗器械产品,您必须向FDA登记。为此,您必须填写并向FDA递交2892表,即医疗器械列名登记表。欲出口的每种型号的医疗器械,应分别填写2892表。FDA进行表格处理是不收费的。您可以从www.fda.gov/cdrh/comp/fda2892.html下载2892表的电子版。您也可在线填表、打印、签字,最后将其邮寄给FDA。每张2892表都有一个唯一编号。


质量体系(QS)/GMP。如果根据联邦法典,您的产品须接受质量体系(QS)管理,则产品生产必须全面符合FDA 质量体系管理要求(联邦法典第21章第820部分)。如需与质量体系管理要求相关的指导文件,可浏览www.fda.gov/cdrh/devadvice/32.html。


标识。医疗器械产品必须用英文进行标识。一般的医疗器械参见联邦法典第21章第801节,体外诊断器械参见第809节。如需与标识管理要求相关的指导文件,可浏览www.fda.gov/cdrh/devadvice/33.html。