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医疗器械CE认证的一般程序

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医疗器械CE认证的一般程序 : 步骤一、分析器械及特点,确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内 步骤二、确认适用的基本要求 指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。 步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准 协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它,因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。步骤四、产品分类 根据指令附录IX的分类规则,医疗器械分成4类,即I、IIa、IIb和III类,不同类型的产品,其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。 步骤五、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化(技术文档的整理) 制造商应能提出充分的证据(如,由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。 步骤六、确定相应的符合性评价程序 如附图I所示,对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合性评价程序途径

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