我国医疗器械GMP认证已经逐步推进
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另外,对医疗器械临床试验的监管,SFDA拟出台两个法规───“医疗器械临床试验管理办法”和“医疗器械临床试验机构资格认可管理办法”。目前,这两个法规已基本拟定。另外,SFDA还将着手建立“医疗器械不良事件报告制度”。
SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》(以下简称《通知》),对医疗器械GMP的实施框架进行了说明。《通知》指出,医疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。
技术落后企业将被淘汰
据统计,目前我国总共有10446家医疗器械生产企业,但是产业规模相对比较小,产业技术也比较落后,所以国内医疗器械的技术和质量都有待提高。而随着医疗器械企业GMP的认证进行,必将提高医疗器械的安全性,同时促使医疗器械行业重新洗牌。
另外,今年SFDA还要在全国建立多个医疗器械技术审评中心,并开展国内医疗器械生产企业全面换发生产许可证的工作,以借此机会推行新行业标准和准备实施GMP认证,淘汰一些生产力低下的相关企业。