2005年，在国家食品药品监督管理局领导的大力支持下、在国家药品不良反应监测中心及各省级监测机构工作人员的共同努力下，医疗器械不良事件监测工作取得了可喜的进展。主要表现在：


一、各项法规及规范建设稳步进行


2005年配合局医疗器械司和法规司起草、修改完成了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械召回管理办法》（初稿）；另外为更好地指导省级监测机构开展工作，提高医疗器械不良事件报告质量，我中心起草了《可疑医疗器械不良事件报告表处理规范》、《召回启动处理规范》。


二、省级监测机构基本落实


截止到2005年底，全国已经有30个省、自治区、直辖市（包括解放军）明确发文落实了医疗器械不良事件监测机构。


三、报告数量明显提高，监测手段初步实现电子化


2005年1月1日-2005年12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告1，882份，其中电子报告1，412份；随着监测工作在全国的全面铺开，我中心开发了以ACCESS 为基础的报告软件，提高了省级医疗器械不良事件监测机构和报告单位医疗器械不良事件报告的可操作性和时效性。


四、初步探讨了再评价工作模式


2005年我中心更加关注医疗器械重点监测品种的安全性问题，完成了“高能聚焦肿瘤超声治疗仪”、“光量子照射治疗仪器”技术报告，并及时上报国家局；同时为探讨再评价工作模式，我中心又组织开展了“一次性使用塑料血袋”、“注射用聚丙烯酰胺水凝胶”等产品的安全性评价工作。


2005年是繁忙的一年，也是充实的一年，回顾一年中所取得的成绩，我们应该再接再励，认真总结经验，查找不足，争取在06年继续围绕保障人民用械安全的目标，取得更大的成绩。



 



 


医疗器械监测与评价处


二〇〇六年一月十日