医疗器械作为近代科学技术的产物已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段，它为人类社会诊断、预防、治疗疾病提供了除药品外的另一个有利武器。但是，医疗器械与药品一样，上市后可能导致的不良事件的数量和危害是不可忽视的，美国自1995年以来，每年收到死亡和严重不良事件报告近数10万件之多。我国是医疗器械生产和使用的大国，据估计每年发生不良事件至少4万件以上。为此，开展医疗器械不良事件监测工作，建立医疗器械不良事件报告制度，保障器械安全有效，是我们共同面临的新问题。    医疗器械不良事件及其监测的涵义    医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。其中应特别注意4种严重损害，即导致威胁生命的疾病或伤害；对机体功能的永久性损伤；对机体结构的永久性破坏；需要药物或手术介入，避免上述永久性损伤和永久性破坏等。    医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险；器械性能、功能故障或损坏；标签、产品使用说明书存在错误或缺陷；上市前研究的局限性等。其中，固有风险中的设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14%。这是因为受伦理、道德、法规、社会等因素限制，器械的临床试验存在时间短、例数少、设计与应用容易脱节、长期效应不可知等问题，一些缺陷唯有在产品投入市场、扩大使用面、经历长时间验证后才能发现。美国一种单碟人工心脏瓣膜注册上市后，由于支架断裂、瓣膜脱落，1992～1996年共发生79起不良事件，其中29起死亡、50起严重伤害，引起公众的极大关注。    医疗器械不良事件监测一般是指对医疗器械不良事件进行记录、收集、分析、评价和控制、处理的全过程。这一概念与欧洲医疗器械警戒的内涵是大致相同的。因此，广义的不良事件监测概念包括了上市后风险管理的内容。    医疗器械不良事件监测的意义    20世纪80年代，美国FDA开始实施不良事件报告制度。近10年来，美国共收到各类不良事件报告40余万起，其中包括死亡报告6636起。1992年，美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚医疗器械产业界和政府监管部门召开了医疗器械全球协调行动力量（GHTF）会议，目的是交流各国医疗器械的管理办法和技术标准，达到都能接受的基本协议，简化进出口贸易中对产品审查的不必要障碍，力求建立统一的医疗器械不良事件全球警戒体系。    我国目前有医疗器械生产企业6500多家，经营企业1.2万家，共生产47大类3000余个品种，3万多种规格的器械产品，另有900多家企业销售涉及48个国家的进口医疗器械产品。随着生产发展和科技进步，我国医疗器械的市场特点已由过去的供求矛盾、产品质量等问题，逐渐转化为目前的使用安全和有效等问题。我国对置入人体的器械规定的最短试用期为2年，最少病例数量为10～20例，参与试用的产品为10～20个。