*需控制的文件范围包括4.2.1的全部文件;
*控制内容包括4.2.3的7个方面:
1)     审批
2)     更新
3)     状态标识
4)     获得
5)     清晰
6)     外来文件控制
7)     作废
4.2.3文件控制-----审核思路
1)    是否建立了文件控制程序?
2)    程序文件是否对4.2.3的要求加以规定?
3)    是否所有的文件发布前已得到审批?
4)    文件的更新是否有审批\并再次批准?
5)    文件的修订状态是否有标识?
6)    是否在使用处已得到有关版本的适用文件?
7)    使用的文件是否清晰可辩?
8)    外来文件是否得到识别, 并控制其分发?
9)    作废文件是否得到控制,留用时有标识?
 
4.2.4记录控制
应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据,记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
4.2.4记录控制----理解要点
*记录的定义:阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件.
*记录与文件的不同:
*记录可以提供产品、过程和质量管理体系符合要求及有效性运作的证据,具有可追溯性、证据并据此采取纠正和预防措施的作用.
*必须制定记录控制程序文件.
*记录控制的内容包括标识、储存、保护、检索、保存期限和处置。
#采用适宜的方法进行标识，如名称、编号等等；
#在适宜的环境条件下储存记录，防止因储存不当而造成记录的损失或丢失；
#采取适当的措施保护好记录；
#记录要便于检索、查找，如进行编目、归档等；
#根据产品和过程的特点、法规要求及合同要求确定记录的保存期限；
#按规定要求处置过期或无效的记录。
4.2.4记录控制-----审核思路
1)    是否建立了记录控制程序?
2)    记录控制程序的内容是否规定了记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置？
3)    查看记录的标识是否满足程序规定？
4)    查看记录储存环境是否满足要求？
5)    是否对记录有保护？
6)    记录是否便于检索？
7)    记录的保存期限是否满足规定？
8)    作废记录的处置是否满足要求？
5、管理职责
5.1管理承诺                      5.5.1职责和权限
5.2以顾客为关注焦点              5.5.2管理者代表
5.3质量方针                      5.5.3内部沟通
5.4策划                          5.6 管理评审
5.4.1质量目标                     5.6.1总则
5.4.2质量管理体系策划             5.6.2评审输入
5.5职责、权限和沟通                5.6.3评审输出
5、管理职责-----理解要点
ISO9001对最高管理者的职责要求共10项：