质量管理体系文件包括：
    a）质量方针和质量目标
    b）质量手册
    c）ISO9001要求的6项程序文件
d）组织为确保其他过程有效运作和控制所需的文件
e）记录
ISO9001要求的6项程序文件
1)     文件控制程序文件
2)     记录控制程序文件
3)     内审程序
4)     不合格品控制程序
5)     纠正措施程序
6)     预防措施程序
组织为确保其他过程有效运作和控制所需的文件：
1）     如合同、质量计划、程序、作业指导书、操作规程
2）     标准、规范、准则、记录
3）     本标准所要求的记录共21处（见标准）
4）     组织的质量管理体系文件多少与详略取决于组织的实际：a)组织的规模和活动类型；b）过程的复杂程度；c）人员的能力。
5）     文件可以是任何形式或类型的承载媒体。
4.2.1总则-----审核思路
组织是否建立了:
1）          质量方针和质量目标
2）          质量手册
3）          ISO9001要求的6项程序文件
4）          组织为确保其他过程有效运作和控制所需的文件
5）          记录
4.2.2质量手册
   组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
   a)质量管理体系范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）
   b）为质量管理体系编制形成文件的程序或对其引用
   c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.2.2质量手册------理解要点
*质量手册定义:规定组织质量管理体系的文件.
*手册内容至少包括:
  a)质量管理体系范围(包括删减细节和理由)
  b)属于质量管理体系的程序文件或对其应用.
  c)对质量管理体系过程和过程间相互作用的表述.
4.2.2质量手册-----审核思路
质量手册内容:
1)    质量管理体系范围是否明确(包括删减细节和理由)
2)    是否包括质量管理体系的程序或对其导引.
3)    是否对质量管理体系过程和过程 间相互作用进行描述.
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制.记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制.
应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
1)     文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;
2)     必要时对文件进行评审与更新,并再次批准.
3)     确保文件的更改和现行修订状态得到识别.
4)     确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
5)     确保文件保持清晰\易于识别;
6)     确保外来文件得到识别,并控制其分发;
7)     防止作废的文件非预期使用,若因任何原因而保留作废文件,对这些文件进行适当的标识.
 
4.2.3文件控制-----理解要点
*必须指定文件控制程序文件;