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美国FDA企业注册制度问答

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十二、问:什么信息要登记?

登记员必须向FDA提供某些信息, 其中包括:

机构、设施的名称、详细地址、电话号码、传真号码、电子邮件地址((a)段);

如果这家机构、设施是一个母公司的附属企业, 母公司的名称和地址((b)段);

紧急情况下联系的信息, 其中包括联系人的姓名、职务、办公室电话、住宅电话、手机(如有)以及电子邮件地址((c)段);

机构、设施使用的一切商标((d)段);

为外国机构、设施(f段)服务的美国代理商的名称、地址、电话号码、传真号码(如有)以及电子邮件地址(如有)。

  

十三、问:何时更新信息?

业主、经营者或者负责的代理商必须在日历30天之内, 通过因特网( 如果没有因特网接入口, 或通过书面) 及时的将以前提交的信息的任何变化的更新情况, 包括但是不限于, 其业主、经营者或负责的代理商姓名提交给FDA。
   关于更新的内容, 包括该机构、设施己前提交的信息的任何变化, 但是不限于食品产品分类有关的信息变化。包括这些分类的这种信息, 将有助FDA根据生物恐怖事件的情况, 进行调查和监控。
  一个机构、设施如要取消它的登记, 必须在取消登记表格上, 用电子或书面的方式进行注销

  

十四、问:如果你没有登记,将会发生什么事?

正如生物恐怖令中的规定, 涉及此项规定的一家机构、设施, 如果没有登记, 有可能产生两种结果:

没有登记的国内或者是国外的机构、设施, 将在法令(21 U.S.C.331)301款的(美国法典)规定下, 均被视为是一种违法行动。在法令(21 U.S.C. 332)302款的规定下, 美国可在联邦法庭对犯有违法罪的人进行刑事诉讼; 在法令 (21 U.S.C.333) 303款的规定下, 可在联邦法庭对犯有违法罪的人提出公诉; 在生物恐怖法令305a款的规定下, FDA能够寻求担止任何犯有重罪的人向美国出口食品。
  对没有进行登记并且企图将食品出口到美国的外国企业, 生物恐怖要求, 除非FDA指示将其食品移到一个安全的设施内, 则食品将扣留在港口入口处。
  如果食品在法令 (21 U.S.C.381(1)) 801(1)款的规定之下被扣留, 为了尽量缩小由谁负责安排的混乱FDA在1.241(f)款中建议, 业主、采购商、进口商或承销商必须安排将食品的商品库存在FDA指定的安全设施内, 并且必须将其位置立即通知FDA。货物的任何移动必须在海关的监管下完成。

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