美国FDA企业注册制度问答
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免于登记的微不足道的加工如下:
农场、零售部门、餐馆、非赢利性的食品制作或直接服务于消费者的食品机构、不从事加工的捕鱼船、以及美国农业部(USDA)根据“联邦肉类检查法”、“家禽产品检查法”和“蛋品检查法”及专门管辖的机构所规定的所有机构、设施;
FDA积极鼓励电子登记,因为这种方式比邮件登记对登记机构和FDA都更快捷、更便利。
五、问:谁须要登记?登记是否要找美国代理?
美国国内机构(略)
外国机构:国内和外国机构、设施的所有者、经营者或代理应进行机构、设施登记。若该外国机构、设施指定美国代理作为其负责登记的代理,则该美国代理可为某外国机构、设施登记。若某外国机构、设施想要指定美国代理作为其负责登记的代理,FDA则建议该机构、设施与美国代理签订书面协议,授权美国代理为该机构、设施登记,并明确该美国代理的其他责任。在业务工作中,代理还可发挥其他的作用。双方签订正式的书面协议,使双方都明确责任。因为规定会要求美国代理在美国居住或具有进行业务的场所,允许为外国机构、设施进行登记的美国代理可为外国机构、设施进行电子登记提供可靠的途径,而这种途径是一些机构、设施所不具备的。
六、问:谁可免于登记?
FDA拟规定几种类型的机构、设施可免于登记。 若外国机构、设施的食品还要由美国境内的另一外国机构、设施进一步制作、加工(包括包装),换句话说,如果某外国机构、设施只进行食品制作及生产的初加工并由美国境内的另一机构、设施制作、加工或包装,则该机构、设施不需要登记。
若从事进一步制作、加工的机构、设施只做一些微小的加工,诸如:在一包装物上贴标签或在饮料瓶外加上作固定用的塑料小环,则原机构、设施不得免除登记; 而从事这些微小加工的机构、设施亦须登记。“进一步加工或包装”是仅对“外国机构、设施”而言,“反生物恐怖主义法”关于登记的条文规定,为食品贴标签或从事类似的业务,也要作为加工者进行登记。
七、问:对“食品”的定义是什么?
FDA对“食品”所下的定义与“联邦食品、药品和化妆品法”中所下的定义是一致的,即:
(1)供人或动物食用或饮用的各种物品,(2)口香糖,(3)用于制作上述食品的原料成分。“FDA还规定某些产品可被认为是该法201(f)条款所述的食品,包括但不限于水果、蔬菜、鱼、牛奶制品、蛋类、用作食品或食品组成部分的原料农产品、动物饲料(包括宠物食品)、食品与饲料的配料和添加剂(包括可食用食品包装物和其他与食品接触的物质)、饮食补给品及其配料、婴儿喂养奶、饮料(包括含酒精的饮料和瓶装水)、活的食用动物(如:猪和麋)、烘烤食品、小吃、糖果、罐头食品等。“在包装食品时进入食品的物质”包括可隨食品一起食用的食品包装材料或其组成部分。食品的外层包装不当作一种能进入食品的物质”。