（四）关于国家标准和行业标准的制定和发布，有专门的《国家标准管理办法》和《行业标 准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复，但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗 器械标准的重要组成部分，《办法》又不可能把这部分内容完全省略，所以在第三章做了简要规定。 根据国务院职能划分，国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、 编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照 法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见，我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门的内容。    （五）为加强注册产品标准工作，《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写 规范》，第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准的主要内容分别作了规定。    （六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗 器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中，各省、自治区药品监 督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标 准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。    四、主要分歧意见的处理过程    （一）《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为， 因为国家有《标准化法》，多年工作的管理也是称标准化工作，包括专业技术委员会也是“标准 化专业技术委员会”，根据习惯，规范医疗器械标准工作的管理办法，也应称《医疗器械标准化 管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准，不能涵盖整个标准工作。但是最 终大家讨论认为，“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督 管理，医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范，再 延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称：医疗器械标准管理办法。    （二）关于注册产品标准由谁制定的问题，经过了激烈的争论。部分同志认为，注册产品标 准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念，对于进口产品，如果要求其制造商 按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准，难以操作。但是大多数同志认为，注册申请 者，无法对产品质量承担责任，产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起 草的具体过程，规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这 一意见。并在第十九条明确规定：制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。