（三）承担国家标准和行业标准的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作；    （四）承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技术问题；    （五）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案；    （六）开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动，协助培训标准工作人员。    第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：    （一）贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策；    （二）在本行政区域内监督实施医疗器械标准；    （三）负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审；    （四）指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。    第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的复核。 设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。              第三章 国家标准和行业标准的制定和发布    第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。    第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会 或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。    第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核 后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。              第四章 注册产品标准的制定和审核    第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务 院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。    第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。注册产品标准编制说明应包括下列内容：    （一）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；    （二）引用或参照的相关标准和资料；    （三）管理类别确定的依据；    （四）产品概述及主要技术条款确定的依据；    （五）产品自测报告；    （六）其它需要说明的内容。    第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。 境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报 国务院药品监督管理部门复核。 境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。 境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。