二、《办法》起草过程《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作 会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日 专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会，修改完 善后，于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见，9月25日我们再次召开医疗器械司、医 疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会，对送审稿内容逐条讨论修改后，又于10月10日会 同局办公室有关同志共同讨论，完善。在此基础上，10月17日，任局长又亲自带领器械司、医 疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改，形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19 日经局务会审议，原则通过。    三、重要条款说明    （一）《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别，包括国家标准、行业标准和注册产品标 准，根据“两高”的司法解释，明确了注册产品标准的法律地位。国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条（一）笼 统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条（二）规定了注册产品标准的定义。    （二）当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织，标准制定、验证由各专业标准化技 术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于标准工作是基础性技术工作，工作复杂，任务繁重，而基本没有经济效益，同时各检测中心检测 任务很重。因此，大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面，《办法》第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领导下负责全国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中心。    （三）全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管，由于历史的原因，医疗器械的标 准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械 主管部门管理，但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批，参与国际标准化活动也须通过他 们。所以，《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时，表述为“国家设立 的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”，而没有再具体明确谁设立。另外，各专业标 准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》，故《办法》未涉及此部分内容。