国家食品药品监督管理局令第16号　　《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                       局长：郑筱萸　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月九日 　　　　　　　　　　　　　　　　                                   医疗器械注册管理办法                               第一章　总则 　　    第一条　为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　    第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

    第三条　医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。 　　    第四条　国家对医疗器械实行分类注册管理。 　　    境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 　　    境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 　　    境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 　　    境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 　　    台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。 　　    医疗器械注册证书有效期4年。    第五条　医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。 　　    注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称： 　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；     境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；    境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。