c)造成区域性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去说明)。如某组织质量管理体系未覆盖到应实施的某车间或该车间根本未按标准要求组织实施，质量管理体系覆盖的所有的产品中有某个产品未按标准进行质量控制等；
d)可造成严重后果的不合格项。如压力容器的焊接达不到规定要求，船舶的焊缝没有按规定进行X光探伤，家用电器没有进行绝缘、耐压试验，按错误的图纸进行加工等，这些都直接危及到产品、人身安全，或会给组织带来重大经济损失，严重损害组织声誉；
e)违反法律、法规的不合格项。
(2)一般不合格项；一般不合格项判断标准：
a)不是偶然的，明显不符合文件要求的不合格项。如有部分销售合同未进行评审，检验员职责不明确；
b)直接影响产质量保的不合格项。如几台检测设备超过校准周期，未按规定进行首检自检；
c)造成质量活动失效的不合格项。如质量控制点没有针对关键质量特性或工序支配因素进行控制等。
(3)轻微不合格项
轻微不合格项是指孤立的、偶发性的、并对产质量保无直接影响的问题。如卷宗里有一张图纸或一份文件的版次不是最新的，某一份文件没有标明日期，用词不准确，签字不符合要求等。
(4)观察项
对不合格项进行分级，在有些情况下会成为一件困难的事情，因为其界线很难准确划定。这种区分往往取决于审核组长和审核员的经验和技巧。有时候会出现一种类似不合格项的报告称为"观察项"。
出现"观察项"的情况主要有：
a)证据稍不足，但存在问题，需提醒的事项；
b)已发现问题，但尚不能构成不合格，如发展下去就有可能构成为不合格的事项；
c)其他需提醒注意的事项。
观察项报告不属于不合格报告，也不列入最后的审核报告中去。"观察项"的设置无疑为审核方和受审核方各准备了一个台阶，对于缓解审核气氛会带来好处。使用得法，对内审有积极意义。
10．4．5 不合格项评定方法
在审核中通常采用矩阵图形，将每个审核员提出的不合格项填入表内，经统计分析，不合格项的总体概况就清楚了。
不合格项统计分析的目的，在于对质量管理体系符合性程度进行评审，其评定有下列三种方法：
a)比例法
按照标准或检查表确定的审核条款，审核后统计出不合格条款数占总条款数的比例。
b)分值法
对每级不合格给予加权分，审核后按不合格数乘以相应级别的加权分再求和得出总失分值。
c)分层分类法
通常按照文件、设备、产品、人员、环境、其他六种类型进行不合格项的统计分析。如文件的不合格项，可分为文件与要求不符合的不合格项；规定没有实施的不合格项、实施没有效果的不合格项等。