组织是否确定了产品的设计与开发的输入?
2)  设计与开发的输入是否包括了标准规定的四个方面的内容?
3)  是否对输入进行了评审?
4)  要求是否完整\清楚?
5)  所确定的输入是否有记录?
6)  是否有设计与开发任务书?
7.3.3 设计与开发的输出
设计与开发的输出应以能够对设计开发的输入进行验证的方式提出,并在放行前得到批准.设计与开发的输出应:
a)满足设计与开发输入的要求;
b)给出采购\生产和服务提供的适当信息;
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性.
7.3.3 设计与开发的输出----理解要点
)设计与开发的输出是设计开发过程的结果;
)不同产品的设计开发有不同的输出(如文件\样机\图样\规范\配方等)
)输出方式应能对照输入进行验证;
)输出应满足标准(7.3.3)的四项要求.
7.3.3 设计与开发的输出----审核思路
（1）组织是否有设计开发的输出?
（2）输出的方式是否得当,是否满足产品行业相关要求?
（3）输出放行前是否经授权人批准?
（4）输出是否满足输入的要求?
（5）输出是否给了采购\生产和服务等方面的信息?
（6）输出是否包括了产品的接收准则?
（7）输出是否规定了产品的安全和正常使用的特性要求?
7.3.4 设计与开发的评审
在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计与开发进行系统的评审，以便：
）评价设计与开发的结果满足要求的能力；
）识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计与开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）.
7.3.4 设计与开发的评审----理解要点
(1)             评审的定义:为确定主题事项达到规定目标的适宜性\充分性和有效性所进行的活动.
(2)             设计与开发的评审应按7.3.1策划的安排在适当阶段进行.
(3)             评审的目的:
)评价阶段的结果满足要求的能力;
)发现问题,提出措施加以解决.
(4)             由与所评审阶段有关的职能的代表参加.
(5)             应保持评审及其措施的记录.
7.3.4 设计与 开发的评审----审核思路
(1)             组织是否进行了设计与开发的评审?
(2)             评审是否按7.3.1策划的安排在适当阶段进行?
(3)             评审内容是否包括了评价阶段的结果满足要求的能力?
(4)             是否发现问题,并提出措施加以解决?
(5)             评审是否由与所评审阶段有关的职能的代表参加?
(6)             是否保持了评审及其任何措施的记录?