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GB/T19001-2000标准及理解和审核要点(续)

最近更新:2014/6/16 | 人气: 59150

 
7.3.5 设计与开发的验证
为确保设计与开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计与开发进行验证.验证结果及必要措施的记录应予以保持.(见4.2.4).
7.3.5 设计与开发的验证----理解要点
1)验证的定义:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定.
2)认定活动包括:
a)变换方法进行计算.
b)实验证实,如空调设计中对制冷功率和制冷时间进行试验.
c)与以证实的类似设计进行比较.
3)设计文件发出前的评审,如装配图\产品零件图等.
4)保持验证及其任何措施\落实的相关记录.
7.3.5 设计与开发验证----审核思路
(1)             组织是否对产品的设计与开发进行了验证?
(2)             验证活动有哪些?
(3)             是否按7.3.1策划的安排进行?
(4)             验证的结果即设计与开发输出是否满足设计开发的输入要求?
(5)             是否保持了验证结果及其任何措施\落实的记录?
7.3.6 设计与开发的确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计与开发进行确认.只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成.确认结果及任何必要措施的记录应予保持.
7.3.6 设计与开发确认----理解要点
1)  确认的定义:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.
2)  设计与开发确认的目的是证实设计开发的产品满足规定的使用要求或已知的预期用途要求.
3)  应按7.3.1策划的安排进行确认.
4)  确认方式一般通过产品试验进行,或使用各种技术手段模拟进行,产品试用报告既是确认的客观证据.
7.3.6 设计与开发的确认----理解要点
(1)             只要可行,确认应在交付或实施前进行.
(2)             组织应保持确认及其任何措施落实的相关记录.
(3)             设计与开发的评审\验证\确认区别如下:
 
 
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的能力,识别问题
证实设计输出满足设计输入的要求
证实产品满足特定的预期用途或应用要求得到满足
对象
阶段设计结果
设计输出文件\图纸\样本等
通常是向顾客提供的产品(有时是样品)
时机
在设计适当的阶段
当形成设计输出时
只要可行,应在产品交付或生产及服务实施之前
方式
会议\传阅方式
试验\计算\对比\文件发布前的评审
试用\模拟

 
7.3.6 设计与开发确认----审核思路
(1)             组织是否对产品的设计开发进行了确认?
(2)             确认是否按7.3.1策划的安排进行?
(3)

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