硬件准备、软件准备与人员培训中常见难题失误与应对建议


（一）在硬件准备的过程中未经科学规划和论证，整改或新建工程仓促上马，具体表现为 

1.在GMP整改的整体规划方面
　　★未能根据企业目前的产品构和未来的主要发展方向来取舍整改的剂型； 
　　★未能事先根据企业未来的发展战略（股改、上市和资本运营）规划好整改的投资规模、设计产能和分期建设的阶段划分； 
　　★并未根据企业当前所具备的资金基础和人员基础来进行整改； 
　　★没有一个合理的时间安排。一种是没有倒计时的工作进度，工程随意拖期；另一种是以行政命令来确定时间表，违背科学地赶时间，最终难以保证质量。

应对建议：认真、科学地做好前期规划，并安排多重论证

2.在处理与医药专业设计院的配合上
　　★设计院的设计按工程的总投资一定的比例收费，与企业的利益有冲突； 
　　★专业设计院的数量有限。但目前时间紧、任务多，难以保证设计质量； 
　　★医药专业设计院是解决工程问题的专家，不是药品生产工艺的专家，不可能帮助生产企业在投资硬件整改的过程中同时改进生产工艺、降低成本； 
　　★许多企业认为一旦与专业设计院签定了设计委托合同后，就可大撒把，对设计院过于迷信，对设计方案连起码的论证都不进行，就着急马上安排按图施工，工程完工后或试生产后才发现许多完全可以在事前规避的失误。

应对建议：生产企业应以自己为主解决工艺改进、设备选型和投资规模，一次规划，分步实施。

3.净化施工单位的选择
　　★药厂的净化施工质量是非常重要的，一定要选择有经验的专业净化施工单位，不能选择一般的室内装修公司（那怕曾装修过五星级酒店）； 
　　★净化工程最好由一家施工单位总承包，该单位可再次分包，但总体协调和质量责任都非常明确。切记将围护结构（地面、墙体等）、净化系统（空调、制冷、送风管道等）、工艺设施（水、电、汽等）分别与多家签定施工合同，由于多家施工单位都会站在各自的立场上，在施工过程中难以相互配合，特别是一旦出现了质量问题，大家相互推诿，不利于问题的解决。 

应对建议：对净化施工单位事前考察（样板、基地和技术人员），通过招标确定合同，过程控制和验收。

4.厂区总体布局
　　★建厂选址时应考虑周边环境对洁净厂房污染小，同时药厂也应对周边的污染较小； 
　　★尽量选择在已初步具备一定条件的国家级（至少省市级）开发区内设厂；
　　★厂区内生产区、生活区和管理区要分开；人流门、物流门及厂区内的道路设计要合理；锅炉房、动物房、原料库、成品与包材库、危险品库、垃圾站、动力站、污水处理站等设施的选址要遵照相关规定；