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药品GMP认证力度不断加大 GMP认证变身

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    值得注意的现象是,过去的GMP认证也是将权力下放给地方主管部门,而新的GMP认证仍维持这种现状的话,可能仍然会存在矛盾。    “中央政府和地方政府的发展目标不一样,中央主要是监管目标,地方主要是推动经济增长,解决就业问题,提高GDP。”张永建分析,将审批权下放给地方,必然导致当地企业容易通过GMP认证,也势必造成市场的人为隔裂。他对于现行的除了大输液和放射性药品外,所有药品GMP认证审批权下放到地方的做法持疑义,在他看来审批权的下放就意味着标准的降低。    经过深入了解,记者发现,这些企业关注的不仅仅是如何适应新的GMP要求,更多的是关注一系列与GMP有关的配套政策以及退出机制。    王恒告诉记者,企业如果没有优势产品和经营实力,最好不要盲目在GMP上投入巨资。即使投了,也是死路一条。在他看来,通过国家GMP认证的最大后盾就是企业的创新实力和优势产品的市场竞争力。    记者从中国化学制药工业协会了解到,由国家环保总局起草的制药工业污染物排放标准,目前已完成草案或讨论稿,由该协会组织企业进行意见调查的阶段也已经结束。据悉,环保新标准计划在2008年开始实施,新GMP标准目前虽尚无时间表,但由于这两个标准属于强制性标准,也备受业界关注。    继化学药及中成药生产企业实施GMP认证制度之后,从明年1月1日起,我国中药饮片行业也将全面实行GMP认证,政府已强令要求,在规定期限内未获得认证的企业将一律停产。作为中国医药保健品进出口商会中药饮片分会秘书长的李磊认为:GMP认证政策对目前仍处于弱势发展阶段的中药饮片更会是雪上加霜。中药饮片当前需要解决的最大的问题是加强注册的法律地位和标准化建设。“在注册和标准都无法完善的情况下,传统技术丢失,一味追求硬件是典型的本末倒置。”

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