第一，加大了关键项目的数量。检查项目从原来的225项（其中关键项目56项，一般项目169项），增加到266项（其中关键项目101项,一般项目165项）。可以看出，关键项目由56条调整为101条，并且增加的关键项目主要集中在人员、软件、生产工艺管理等方面。  　　第二，增加了严重缺陷的范围。新规定为，“在历次检查中已被发现而本次检查重复出现的，或者发现有弄虚作假行为的，均应视为严重缺陷。”  　　第三，结果评定中增加了不通过GMP认证的项目。新规定为：严重缺陷为0；一般缺陷＞40%时不通过GMP认证。  　　第四，强调原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。  　　从检查评定方法中可以看出，国家已大幅提高了GMP的认证标准和门槛。将每次检查的结果联系起来，多次出现不改正的缺陷视为严重缺陷，促使企业务必落实每次检查的结果，不断提高质量。此次修订还首次提到了弄虚作假的行为将被视为严重缺陷，这也在提醒企业务必认真对待，避免弄虚作假的侥幸心理。  　　有业内人士指出，一个药厂有几十甚至几百个品种，如果一个缺陷分别计算则等于几十甚至几百个缺陷，并且类似这样的系统缺陷，几乎每个企业都有。如果按这种方法计算，品种剂型多的药厂大多不好通过认证。  　　一位制药厂的管理层透露，此次新增加的几个规定对于企业来说是更大的打击。据他介绍，修订稿中关于制剂必须按注册批准工艺进行生产的规定，给企业在执行上带来很大的困难。 　　不要盲目在GMP上投资  　　新的GMP认证对提高行业整体实力具有推动作用，但它能否改变企业的现状，业内普遍认为形势不容乐观。仅就GMP准入门槛来说，在硬件达标的情况下，企业只需要有一个仿制药品便可通过认证。  　　“对行业没有设置门槛，更多是用市场手段去解决，而未能从产业发展布局和宏观调控上着眼，盲目地一味简单地用市场经济思想来解决初级阶段的问题；新的认证过多强调硬件，而不是软件，比如人和产品。人和产品是医药产业竞争要素中的主体。应该从民族医药工业担负着医疗保障体系的历史和社会责任的角度来科学评估GMP。”李磊分析认为。  　　“我觉得开始实施GMP认证时应该在管理和人员上要求严格，硬件可以稍微放松，以后再逐步提高。”中国社会科学院、食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建虽然认为这是进入制药行业必须的一道门槛，但还是应该分步骤地实施。  　　张永建认为，企业即使物质条件再高，如果管理水平跟不上，药品质量问题仍然会出现。实际上，从华源、齐二药等诸多药品质量事件不难看出，这些企业之所以出现问题主要在管理环节上，而非硬件条件的原因。比如，齐二药事件是企业在采购过程中发生原材料的替代；同样，造成华源“欣弗”恶果的原因也是在工艺上出现了问题，消毒时间没有按照操作要求严格执行。对此，业内普遍认为这些行为是典型的企业内部管理漏洞的严重后果，对整个行业来说将起到警示的作用。