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药品质量一致性评价

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一致性评价--时间效率的比拼
工艺研究及交接
处方空间形成--3个月:包含至少3种物料的多厂家多水平空间
参数空间形成--1个月:包含温度、转速、时间、压力、雾化等各种参数范围
中试甲方交接:1个月:两个驻厂工程师,全过程交接
质量研究及评价
原料制剂研究--3个月:标准制定、方法验证、关键指标研究及风险溯源
原料制剂评价--同步开展,包括功能一致性评价和质量一致性评价,预BE评价
稳定性的开展--6个月:同步进行,按照国家局要求进行

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