4.进一步确定最高管理层及各管理者在质量管理体系中的职责，充分体现领导作用。

  标准在“5.1领导作用和承诺”中规定了最高管理者的10项职责;其中新增加的有6项职责：对质量管理体系的有效性承担责任、确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作、推进过程方法及基于风险的思想的应用、确保质量管理体系实现其预期结果、鼓励指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献、支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用。组织要在清楚理解标准变化的基础上，进一步确定最高管理者在质量管理体系中的职责。组织的最高管理者要明确在质量管理体系中的职责分工和质量责任承担机制;明确定义各级管理者在质量管理体系中的定位和职责;根据组织特定时期的战略方向，带头以基于风险的思维，运用过程方法，对组织所处的内外环境进行准确分析，并评价其对组织战略方向的影响，识别存在的风险和机会，以此作为组织管理体系策划和实施的基础。最高管理者要指挥和控制组织管理体系的设计，确保质量管理体系以业务需求为驱动、以实现期望的业务结果为导向，体现组织业务生命周期的特点和性质。最高管理者还要采取适当的措施，指导和帮助员工学习、掌握和运用过程方法，强化风险意识教育，使基于风险的思维成为员工普遍习惯;要按照质量管理体系的性质和特点，合理确定岗位和职责，并通过建立合理的机制，确保其他管理者在质量管理体系中发挥有效的作用;最高管理者要通过识别改进机会，确定改进优先顺序、设定改进目标、选定改进措施、评价改进效果来推进组织质量管理体系的持续改进。确保组织的质量方针与组织所处的环境及战略一致，确保在相关层次、职能和过程建立设定质量目标。

  5.识别确定组织及其过程面临的风险和机遇，策划风险控制措施。