5.用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的要求，用保留“形成文件的信息”的证据替代“记录”。

  6.新增加“4.1理解组织及其环境”和“4.2理解相关方的需要和期望”条款;要求组织将组织所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点;强调质量管理体系与组织的内外环境的适宜性。

  7.强调“基于风险的思维”这一核心概念;整个标准从“策划-实施-检查-改进”(4~10章)全过程都贯穿了风险控制的理念。

  8.将“组织的知识”作为资源进行管理

。

  9.删除了“预防措施”、“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。

  10.修订了质量管理原则;体现了三个核心概念——过程、基于风险的思维和PDCA循环;大多数要求关于输出、关注实现预期结果、关注绩效。

  二、针对标准变化，企业要如何从观念和实际运作中满足新标准的要求

  标准有许多变化，组织要在评审原有质量管理体系与新版标准差距的前提下，全面策划、更新、完善其质量管理体系。为了满足2015版新标准的要求，建议组织要在准确理解标准的变化及其内涵的基础上，重点做好以下适应新标准新要求的工作：