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CNAL发布新版《检测和校准实验室能力认可准则》

最近更新:2014/5/20 | 人气: 16493

4.1.4如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动,为识别潜在利益冲突,应规定该组织中涉及检测和/或校准、或对其有影响的关键人员的职责。这就要求实验室应具备一定的公正性,并且实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验室,不应当参予任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。
如果实验室不是独立的法人,隶属于某个较大组织的一部分,该组织应当使其有利益冲突的部分,如生产、商业营销或财务部门,不对实验室满足新准则的要求产生不良影响。
4.1.5a)有管理人员和技术人员,不考虑他们的其他职责,他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责,识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离,以及采取预防或减少这些偏离的措施(见5.2)。该条明确了在组织上应给出保证履行的与质量管理有关的职责,这就要求必须配备相应的管理人员和技术人员,对各类人员应进行适当的教育和培训,以期达到预定的目标,如技术人员必须持证上岗,对签约人员或关键支持人员应进行妥善地管理(包括不断地培训)。
4.1.5g)由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员,对检测和校准人员包括在培员工,进行充分的监督,这就要求引进监督机制,主要是要求实验室的技术负责人本身必须熟悉所从事的检测/或校准业务,同时对测试人员进行有效地监督。
4.1.5h)有技术管理者,全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源,以“技术管理者”替代原“技术管理层”,进一步明确技术负责人的职责和权限。
4.1.5k)确保实验室人员理解他们活动的相应关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。此条为新增内容,要求所有人员不仅熟知,而且要理解他们活动的相互关系和重要性,才能同心协力,达到质量方针和质量目标的要求,这需要通过不断地培训和监督来实现,并以文件形式对各类人员的职责和相互关系加以规定,并传达到每个人。
4.1.6最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。此条款也是新增条款,要求最高管理者有职责就管理体系的运行及其有效性进行内部沟通协调,可通过会议、布告栏、内部网络及其它媒体等来达到这个目的,并定期地检查和确认沟通的有效性。
4.2管理体系
4.2.1实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系,用“管理体系”替代“质量体系”。“管理体系”在新准则中是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系,其中的行政主要是指内部的管理活动,如人力资源等。管理体系要求将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件,并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员,并使其理解、获取和执行。

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