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东莞ISO13485认证，东莞ISO13485认证申请流程，东莞ISO13485培训机构，请联系华略咨询。ISO13485认证是指医疗器械行业专用的质量管理体系认证，凡东莞医疗器械相关企业、机构及组织等均可实施ISO13485相关要求并开展认证。ISO13485是以ISO9001为基础的独立标准，具有医疗器械行业的专用性，因此认证ISO13485对于东莞医疗器械行业企业具有非比寻常的意义。

ISO13485认证8大好处：

1. 提高员工责任感，提升公司形象；

2. 作为质量体系能力的证明；

3. 有利于招投标加分，提高市场占有率；

4. ISO 体系证书属于政府认可资质；

5. 提升品牌优势，增加企业知名度；

6. 精简优化管理，使企业获取经济效益；

7. 出口贸易认可，有利于消除贸易壁垒；

8. 规避法律风险，减小企业经营风险；

既然认证ISO13485具有那么多的好处，企业又该如何认证和准备呢？

下面一一解释给大家：

首先：认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证。为了保证体系的有效运行，在企业初次认证成功后，每年由审核机构进行年度审查。ISO13485认证有效期为3年，有效期满前需进行复评认证。

其次：东莞企业在ISO13485认证之前需取得相关的资质证书，具体如下：

从业项目

须取得的资质

一类医疗器械生产

《第一类医疗器械产品备案凭证》+《第一类医疗器械生产备案凭证》

二三类医疗器械生产

《医疗器械注册证》+《医疗器械生产许可证》

二类医疗器械销售

《第二类医疗器械经营备案凭证》

三类医疗器械销售

《第三类医疗器械经营许可证》

取得以上资质后3-6个月后即可申请ISO 13485认证。（对于生产三类医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

认证的流程如下：

一、初次认证的流程

1- 东莞企业提交《认证申请表》，连同认证中心要求的材料一同报给认证中心；

2- 认证中心受理认证申请；

3- 成立检查组，制定检查计划并通报给企业确认；

4- 检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查。

5- 认证中心收到技术委审查意见后，汇总审查意见；

6- 认证中心向合格的企业颁发《ISO13485认证证书》中英文双语证书；

7- 组织公告和宣传，认证完成。

二、年度监督检查

1- 认证中心成立检查组，制定检查计划并通报给企业确认；

2- 检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查。

3- 认证中心收到技术委审查批准意见后，汇总审查意见；

4- 年度监督检查每年一次。

更新时间：2024/4/29 15:56:02