1.       企业法律地位证明文件(企业法人营业执照,事业法人代码证书,社团法人登记证等),(复印件加盖公司公章)

2.       有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)

3.         《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)

4.         FDA新增加要求提交的其他文件（如有）