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FDA认证--石家庄凯瑞德医药

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具体的服务内容有: 
   1)了解基本情况,和厂家沟通时间进度表; 
   2)提供DMF的编写大纲,并培训厂家技术人员编写DMF各个模块; 
   3)审核与确认客户的中文文件; 
   4)编写制作英文的DMF及相关申请文件,包括专家摘要报告(M2)及行政申请文件(M1); 
   5)负责向FDA递交DMF文件; 
   6)负责申请过程中DMF文件及其它申请文件的补充与修正,直至获得登记号;
   7)免费为客户制作第一年的DMF更新函; 
   8)与客户终端用户配合,协助启动现场检查; 
   9)以美国FDA的GMP法规(ICH Q7 GMP)为标准,帮助企业全面做好迎接现场检查的准备工作: 
      专门的美国cGMP、 ICH Q7等法规培训和解读; 
      FDA 的符合性现场检查关注要点; 
      cGMP与中国GMP的对比; 
      重点验证实施; 
      数个轮次的“软件”、“硬件”审计与整改; 
      邀请国内、外FDA专家“模拟预检”; 
   10)指导制作现场检查所必须的英文SMF, 提供现场技术支持和技术翻译支持; 
   11)协助对483表的缺陷进行整改并反馈FDA。 

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