认证首页 >> 认证知识 >> 质量管理 >> 生物制品生产车间管理办法 第2页

生物制品生产车间管理办法

最近更新: | 人气: 9441

  第十三条  各检验动物舍应有消毒设施,并应设有消毒笼具等设备和解剖动物的专用房间。饲养管理人员应严格遵守消毒制度。
  第十四条  检验动物的粪便,应进行消毒无害化处理。污水应在本试验区内经消毒处理再纳入污水处理系统。动物尸体应有焚毁或化制无害化处理的设备。污水应符合国家规定的排放标准。
  第十五条  生产及检验动物必须符合农业部颁布的《兽用生物制品质量标准》的有关规定。
  第十六条  生产车间应根据生产品种不同具有相应的生产设施、设备和相适应的检测仪器。
  设备安装应根据工艺需要,布局合理,间距适当,便于操作、拆装、清洁维修。
  第十七条  用于生产和检验的仪器、量器、衡器等应经法定计量部门认证合格,并有专人保管。
  第十八条  生产区必须有整洁的生产环境,应无露土地面,周围无污染源,无虫害,无有害动物、空气、水质应符合药品生产要求。
  第十九条  生产及检验部门应制定相应的规章制度。
  第二十条  生产和检验人员应保持个人卫生,进入生产区必须穿戴整洁的工作服装,进入洁净区必须洗浴,更换无菌工作服。
  第二十一条  所有用于生产的原材料及包装材料都应符合标准,不符合要求的不得采购、入库。
  第二十二条  半成品、成品的贮藏设施及条件应与所生产的品种、数量相适应,并严格分开。
  第二十三条  菌毒种的贮存、保管、使用,要严格执行农业部有关生产用菌毒种的管理规定。
  第二十四条  生物制品生产车间只生产自己研制的,并取得批准文号的产品。生产及检验必须严格按农业部批准的试行规程进行,不得擅自更改生产及检验标准和产品说明书。
  第二十五条  生物制品生产车间生产的每批产品必须经质量检验室检验合格后,方可销售,并将每批产品检验报告报中国兽药监察所。每批产品的检验记录必须保留至失效期后一年。
  第二十六条  中国兽药监察所可对生物制品生产车间生产的产品进行抽检,受检单位应按有关规定提供样品,并交纳检验费。
  第二十七条  生物制品生产车间的产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司发给。
  第二十八条  农业部畜牧兽医司可根据本办法制定相应的验收细则。
  第二十九条  本办法由农业部负责解释。
  第三十条  本办法自颁布之日起执行。

转载请注明:http://www.cniso.com.cn/book-5543/



上一篇:现场作业细则

相关资料下载

最新发布认证知识

咨询热线:
13925768373
13925767953
13925760773
在线客服