但是，在一些企业尝试走出去并且初尝甜头的同时，本土医疗器械企业对于国际化道路上的障碍也应该有充分准备。在进口准入方面，发达国家建立了严格的医疗器械准入机制，而大多发展中国家医疗器械的法规和标准体系还未完善。据介绍，目前国际上对医疗器械的管理主要包括两个层面：一是质量管理体系要求，如ISO13485、ISO9001，美国、欧盟、加拿大等要求产品认证前都必须通过产品质量体系认证；二是本地区的医疗管制法规，如美国FDA的510K，欧盟的AIMD90/385/EEC、MDD93/42/EEC、IVD98/79/EEC等。国际社会互相承认质量体系认证，但在法规方面却并非如此，各个国家和地区情况不同，其具体做法也相差很远。这种地区的差异性严重影响产品的国际贸易和企业的国际化发展，形成无形的贸易壁垒，即非关税贸易技术壁垒。对各国注册程序不熟悉和成本的不确定性可能是目前本土医疗器械企业走国际化道路最大的阻碍。此外，人民币升值对于加工贸易占比重大的医疗器械出口也会产生一些不利的影响。

　　参与联合国采购

　　对于尚欠缺国际市场竞争经验的中国本土医疗器械企业，在国际化的进程中有没有一些可以借鉴的好的经验呢？广东佛山市世博展览有限公司的段明认为，参与联合国采购可能是一条捷径。

　　联合国采购这个市场近年来发展得很快，2005年采购总额是83亿美元，2006年已经达到了108亿美元。在其采购的产品中，除了食品和印刷品，药品和医疗器械排在第三位。中国的医疗器械企业如果能够参与到联合国采购中，可以帮助其顺利开辟国际市场，因为联合国的191个成员国的国内采购也会通过联合国的采购指定供应商目录来寻找货源，因此企业一旦进入该目录就意味着拥有非常多的商机，据统计，每年各国通过联合国的采购指定供应商目录发生的采购可以达到4000亿美元。

　　此外，任何一家企业如果能够成为联合国的采购供应商，会被认为是一种荣誉，对提升企业的形象能有很大的帮助。而且，和联合国做生意不存在“倾销与反倾销”、“贸易壁垒”等困扰，非常适合还未走出国门的中国企业。参与联合国采购不存在拖欠货款问题，一旦产品质量被认可，联合国将在收到货物或发货单30天内保证付款。被联合国采购的物品还可以享受免进口关税的待遇。

　　但是遗憾的是，目前本土企业这方面的意识还比较欠缺，在联合国每年的采购中，中国所占的份额仅为1%。究其原因，并不是中国本土的产品或价格有问题，而是企业大多缺乏和联合国相关部门的沟通，不熟悉联合国系统的采购规范和技巧，例如，联合国采购非常重视公开透明、平等廉价，而且从来不还价，这就让很多在报价上习惯“高开低走”的中国企业早早就被淘汰出局。