制造商有责任获取和验证已被肯定的器械的相关信息，比如目录，使用说明书和510(k)其它要求的资料信息。

通常,有三种情况需要申请510(k):
传统审核，适用于推介新器械，申请时需递交适用的性能报告。 特殊审核，适用于依照设计控制程序作了较小修改的器械。 c. 简化审核，由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合现有FDA认可的标准。
FDA 510(k) 审查

从2002年10月1日起，审查需直接向FDA缴纳用户费。经过FDA的初次审查，申请人将收到FDA出示的产品缺陷报告或声明，这个过程通常需时90天。经过改正和/或其它资料的补充后，FDA随后还将再进行为期90天的复审。要缩短510(k)审查的周期，并减少工作量，第三方510(k)审查是完成审核的另一选择。如您选择诸如UL这样的第三方评审机构，那么整个审查可在四周内完成.

欧洲

所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

医疗器械指令（MDD）

MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。
 设计阶段生产阶段 I级 自我符合声明自我符合声明I级 （测量功能）自我符合声明申报机构I级 （灭菌）自我符合声明申报机构IIａ级 自我符合声明申报机构IIｂ级申报机构申报机构III级申报机构申报机构
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。

由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。

体外诊断医疗器械指令（IVDD）

IVDD的要求与MDD相似，可按以下分类申请：（如图
 设计阶段 生产阶段基本指令自我符合声明 自我符合声明 自我测试指令 申报机构自我符合声明 ‘A’列指令申报机构申报机构‘B’列指令申报机构申报机构
亚洲

亚洲的医疗设备市场是发展潜力最大的市场之一，随着生活质量和保健意识的提高，亚洲的消费者比以前更愿意在保健产品上消费。医疗设备在日本、中国和韩国拥有最大的消费市场。仅日本，2001年医疗设备的销售额高达230亿美元。