近年来，随着我国医疗器械行业整体水平的提高及国际市场的不断扩大，医疗器械及设备出口呈现快速增长态势。2005年上半年，医疗器械产品出口额达16.32亿美元，同比增长33.71%，增幅较进口额同比增长率高出23.51个百分点，占同期医药保健品出口总额的22.36%，是仅次于西药原料药出口的第二大类产品。高科技大型医疗设备的出口行情看涨，尤其是B超、监护仪等产品的出口态势和数量引人注目。       据介绍，目前我国已成为全球便携式B超第一生产大国和出口大国。有关资料显示，2005年上半年，我国动脉B超出口由上年同期的23台提高到529台，同比增长2200%。统计数据表明，目前全球医疗器械及设备市场规模约为2300亿美元，世界最大市场是美国、欧盟、日本。2005年上半年，我国出口到美国市场的医疗器械及设备金额为3.84亿美元，同比增长26.57%；出口到日本的医疗器械及设备金额为2.81亿美元，同比增长25.53%。        国内市场虽然潜力巨大，但在现有规模上与国外成熟市场相比还有较大差距，这正是受全球市场的诱惑，国内较有实力的医疗设备生产企业都纷纷把目光瞄向了海外。       沈阳东软医疗系统有限公司总裁郑全录说，东软自主研发的CT、磁共振等产品目前已出口美国、意大利、巴西等20多个国家和地区。2005年出口额比上年增长267%，在伊拉克一举中标10台CT。最近他们又在印度、意大利等国的招标采购中顺利拿到了数十台CT和磁共振订单。       山东新华医疗器械股份有限公司自2002年至今，每年的出口额都翻一番。其医用消毒灭菌设备、钴60治疗机和模拟机等机电产品已出口到45个国家和地区，出口合同总额从2002年的不足200万元上升到2005年的近3000万元，货币回收量在3年间也增长了11.55倍。深圳迈瑞公司更是医疗器械行业出口的主力军，去年其产品出口金额达近6000万美元，其监护仪出口量占整个行业该类产品出口总量的58.38%。        虽然医疗器械出口在逐年快速增长，但也有令业内人士担忧的问题：出口产品技术附加值不高，多数企业对国外法规、政策及注册要求不甚了解。尤其令企业头痛的是，由于国内的检测报告及相关认证得不到国际社会的认可，产品在国外注册时不得不花费大量的人力、物力进行重复检测认证。        专家称，我国医疗器械出口市场集中度不高，企业难以全面了解销往国家的相关法规，这使其在走出国门时不知所措。在相关技术方面国内部分企业还是可以达到国外检测要求的，但繁琐复杂的检测及特定实验室的限制使企业的注册工作既耗时又费钱。