2.2决策层的关键作用
     1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。
2.3决策层的培训
决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。
     (1)选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。
     (2)确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。
3医疗器械企业质量管理体系文件的建立
3.1根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
    a)第一层次文件：质量手册
    b)第二层次文件：程序文件
    c)第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
3.4起草企业的《质量手册》。
    a)根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
    b)根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
    c)根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
    d)根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
4质量管理体系文件的执行
     质量管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的作用，还必须有一套行之有效的措施。
4.1采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式
     美国质量管理大师克劳士提出了是"零缺陷"的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。