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对2000版ISO9000族标准的一些常见误解

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中经科环质量认证公司作为ISTO授权在中国开展2000版测试工作的机构,将ISTO主席Nigel H Croft博士2002年10月在欧洲质量协会(EOQ)年会上发表的论文翻译为中文。本文将提供对1500多份试卷的分析结果,并讨论对2000版ISO9001、ISO9004以及质量管理体系过程
许多应试者理解ISO9001:2000标准4.1条款针对的是组织质量管理体系的所有过程,而不仅仅是产品实现过程。除了产品实现过程,内部审核过程、文件控制过程等其他过程。
过程确认的需求
ISO9001:2000标准7.5.2条款仅仅与那些输出的结果不能为后续的监视和测量所验证的生产与服务提供过程有关。对于在组织与顾客接触中直接进行的那些服务过程,此要求可能是万其朴相关的。

有关ISO9001:2000标准“7.1产品实现的策划”的混淆
产品实现过程的策划与“设计和开发”
ISO9001:2000标准7.1条款的“注2”补充说明,组织也可以将7.3条款(设计和开发)的要求应用于产品实现过程的开发,但这一点通常不是强制性的,或者为强制性或法律法规所要求。
“质量策划”概念
质量管理体系文件。在有些情况下(例如小型或特小型组织),笄的输出可能根本不需要形成文件。

对ISO9001:2000标准“7.3设计和开发”的要求与应用理解中的问题
下列问题中的一部分不是2000版质量管理体系中删减7.3条款的合理性。在许多情况下,尽管组织的产品(可能是服务)非常简单,但仍应满足ISO9001:2000标准7.3条款的要求。重要的是,请记住:简单产品可能仅仅需要一个非常简单的设计和开发过程。这对在确保其产品满足顾客与法律法规要求以能组织自身目标的前提下,以最少的文件并以有益于其自身的前提下,以最少的文件并以有益于其自身的方式满足“ISO9001:2000标准7.3条款要求的组织,是非常可行的。
ISO9001:2000标准设计和开发要求的应用
ISO9001:2000标准7.3.1条款要求组织“对产品的设计和开发进行策划和控制”。应用检测,尤其是出于规范或控制目的”。该指南文件还给出了字典中对“测量”的定义:“通过应用一些已知大小或容量的特体或与一些固定单位进行比较”。在很多情况下,过程可以通过“观察”、“监督”或“保持对过程的评审”予以监视,而不需要任保实际的测量。例如,对遥远的或危险/有害的作业过程可以由摄像机进行监视。

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