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技术开发组织实施ISO 9001标准应关注的三个要点

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    ①对项目组的立项申请报告进行评审,以确定技术开发的必要性、可行性;
    ②形成评估结论,并对立项评审提出的问题予以研究,确定跟踪控制的重点;
    ③根据立项的目的,确定技术开发过程的初始输入内容。
    2。试验过程的控制。
    试验是技术开发的主要方式,对其控制的目的是确保试验的准确性和可靠性且具有对比性。为此,技术开发组织应对计量器具进行定期校准,尤其要进行分类管理;检验与试验方法尽可能采用国际、国家或行业标准,并保证其适应性与可靠性。①试验装置。为确保试验装置满足技开发需要,要对试验装置进行验证。
    ②试验过程的稳定性、可靠性与安全性。在工艺过程及参数的确定上,要确保试验过程稳定、可靠,易于操作且符合安全要求。
    ②试验过程及参数优化。为确保技术的经济可行性,要采用统计技术对工艺过程及控制参数进行优化。常用的统计技术有正交设计、均匀设计、数学模拟优化等。
    ④符合性及其验证。试验过程的输出结果应满足立项评审、合同及质量计划等输入要求,并提供试验验证结果。
    3.评审与更改过程的控制。
    技术开发过程一般分为试验室研究、中间试验、工业化试验等阶段,其试验规模及风险也逐次增大。为确保最终技术成果的质量,降低开发风险,每一阶段结束后均应进行系统的评审,必要时应对重要控制点进行评审。评审的重点在于识别问题并加以解决,以保证其有效性。如果评审后需对技术开发进行更改,应在验证可行的基础上进行,必要时再次进行评审,避免出现新的质量问题。对无法解决的重大问题,应停止技术开发过程。
    4.验证与确认过程的控制。
为确保输出结果满足输入的要求,必须提供客观证据进行验证。根据技术开发的特点,验证可选用项目组校审、重复性试验、专家评审、模拟计算、与国内外类似技术对比等方法,并在各试验阶段进行验证。确认是取得市场与顾客认同的关键步骤,一般采用顾客参与评审、专家鉴定或对阶段结果进行确认的方式,并在规定的条件下进行。对确认过程中提出的问题,应予以重视和解决。


   许多技术开发组织通过实施ISO 9001:2000标准(以下称标准),在规范技术开发过程和促进技术开发与成果转化方面取得了显著的成效,但也有一些技术开发组织未能把标准的要求与行业实际相结合,致使贯标的效果不理想。笔者认为,技术开发组织贯标应关注以下三个要点。

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