【咨询内容介绍】

为了提高医疗器械的生产质量和满足国际市场需求，越来越多的东莞企业开始考虑ISO13485认证。但是，这些企业面临很多挑战，如何了解ISO13485认证所需的流程、如何保证内审员的资质以及如何进行内部培训。华略咨询公司提供专业的东莞ISO13485认证咨询服务，让企业顺利通过ISO13485认证，并同时提供东莞ISO13485内审员培训和企业内训服务。

通过IS013485；2016认证，保证了医疗设备的供应商或生产商的质量管理体系的实施、记录、使用、维护和改进。

IS013485:2016适用对象

IS013485的要求适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

IS013485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织；

IS013485的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；

开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

实施IS013485：2016的价值

降低生产损失率

降低运营成本

提高整个组织的有效性

增加您的客户对您的信任，作为一个安全的供应商或生产商

有助于国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证

提高商业信誉

提高保证产品质量的水平

有利于增强企业竞争力

完善组织内部管理水平

更新时间：2024/4/16 17:20:49