【咨询内容介绍】

东莞曼顿咨询专注于ISO13485体系认证咨询和培训，公司有专注从事于ISO13485体系认证咨询培训多年的老师团队，经验丰富，实操性强，助力于企业一次性顺利通过ISO13485体系认证，如需了解ISO13485认证咨询培训的客户朋友们欢迎来电咨询。
【培训内容】
第一天
1.医疗器械行业质量管理体系基础
2.ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
3.ISO13485 在具体企业应用中的特点：
4.针对医疗器械指令要求详细解读
5.指令与产品标准，指令与体系的关系
6.ISO13485 在具体企业应用中的特点
7.文件要求、过程控制要求
8.医疗行业的风险管理要求
9.ISO13485 医疗器械行业质量管理体系基础要求
第二天 :
1. 审核总论
 质量审核的定义和范畴
 质量体系审核的分类
 审核的目的、范围、依据
 审核的时机和频度
2. 审核的基本程序
审核策划和准备
审核计划
审核检查表
案例练习与实践
3.审核的实施
首次会议
现场审核
不合格报告
审核组会议
末次会议
案例分析、情境模拟与练习
4.审核的跟踪
审核验证时机
验证方法和内容
验证记录
审核报告
5.内审员的素质和审核技巧

更新时间：2024/1/24 8:32:18