【课程大纲】

新界医疗器械无菌微生物检验员怎么获取？企业怎么获取微生物检验员证书？
无菌检验员培训公告（医疗器械专用，终身有效，无需年审，全国通用）
一、无菌检验员培训对象：
Ⅱ、Ⅲ类无菌医疗器械企业检（化）验人员；体外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、《医疗器械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计划》，每个企业质量检验人员应与企业生产能力相适应。
二、无菌检验员培训内容：
1 、微生物基础知识
1)   检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2)   查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3)   供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4)   生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5)   大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
2 、细菌基础知识
a.   产品细菌内毒素检测实验操作、结果查看与记录；
b.   细菌内毒素实验及干扰实验讲解；
c.   分析内毒素实验结果；分析铜绿、大肠、金葡培养基平板实验结
果；
d.   大肠金葡划斜面实验；观察三种菌平板生长情况；
e.   革兰氏染色实验。
3 、无菌基础知识
1)   无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2)   纯化水微生物限度检测实验
3)   查看斜面实验结果
4)   实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验
5)   菌种传代与保存
6)   微粒污染；洁净环境监测



三、医疗器械无菌检验员证书有什么用？
专业资质认可： 证书是对持有者专业知识和技能的认可，表明其在医疗器械无菌检验方面具备一定的专业水平
职业发展机会： 持有医疗器械无菌检验员证书可以为持证者提供在医疗器械行业内职业发展的机会，包括晋升、加薪等
就业竞争力： 在求职过程中，持有医疗器械无菌检验员证书可以提升求职者的竞争力，增加获得工作机会的可能性
工作职责拓展： 证书持有者可能会在工作中承担更多的责任，如参与产品开发和改进、协助制定无菌操作规程等
合作机会： 在医疗器械生产和销售环节中，一些企业可能要求其供应商或合作伙伴必须由持证的专业人员进行无菌检验，持有证书的人员将具备更多的合作机会。

四、培训需要提交的资料
1、申请表
2、身份证
3、毕业证
5、照片

【讲师介绍】

新界医疗器械无菌微生物检验员怎么获取？企业怎么获取微生物检验员证书？
1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

新界医疗器械无菌微生物检验员怎么获取？企业怎么获取微生物检验员证书？
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/10/12 15:35:57