【课程大纲】

池州2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
一次性使用医疗器械管理制度 ：医疗机构应建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度。使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以毁形，使其零部件不再具有使用功能，经消毒作无害化处理，并做好记录。销毁记录内容应包括：产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监销人等。销毁记录至少要保存2年，并随时准备待查。医疗机构对一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作应有专人负责，并对本单位的销毁情况进行监督检查。检查重点应看毁形是否及时、彻底；记录是否真实、完整；使用量与销毁量是否相符等。
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
无菌医疗器械洁净室（区）按含菌 浓度和含尘浓度分为四个等级

通过人员往返、 工具运输、物料 传递、空气流动、 设备清洗与消毒、 岗位清场等途径， 将不同原料混入 导致污染，或因 人为、工器具、 物料、空气等不 恰当的流向，使 

洁净度低的区域 的污染物传入洁 净度高的区域， 而造成交叉污染。将生产工艺流程和空气洁净 度级别有机的结合起来，实 现二者的恰到好处的统一。

温、湿度不是强 制性要求，但要 做出规定，规定 得还要有道理， 特别是对产品质 

量有利。现场检查洁 净区的墙面、 地面、顶棚 和隔断的表 面应平整、 光滑、无裂 缝，无霉迹； 各接口处应 严密；表面 不能有物质 脱落；所使 用的材料能 耐受清洗， 

所使用的消 毒方式不能 损坏表面。

 没有颗粒物脱落；不易积尘； 所用材料耐受清洗和消毒。 

v 洁净厂房有防尘、防止昆虫和 其他动物进入的 设

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
企业应对需要控制的环境条件进行确 定（包括每一个重要参数、指示项或 控制项失控可能给产品使用造成风险 的评价），并做出规定；制定环境条 件控制的文件，具备控制设备和设施控制有效，并有控制记录等。

对环境有三重要求：制造厂厂址周围的大 环境要求、厂区的中环境（即洁净区周围 的环境）要求和洁净区内小环境的要求。

大环境重点要求 无污染源中环境 要求不 得对洁 区产生 不良影 响。从硬 件设 计上 确保 

满足 中环境的根据产品预期用途、质量 要求，特别是加工工艺， 因为相同的产品不同的加 工工艺其过程也会不同。压差梯度合理，主要还是要防止交叉 污染。同一级别、不同的洁净室之间， 要求相对高的压差高一些，如果两个 可能会有一定影响，怕受影响的 高一些。特别要注意不相邻而共用洁 净走廊的情况，我们要学会看洁净厂 房检测报告的 测试数据 和洁净区 平面房检测报告的 测试数据 和洁净区 平面 布局图 。 

未能覆盖 的或不是 单一用途 的产品， 其环境洁 净度级别 可靠产品 相似、用 途相同或 近，遵循 宜高不宜 低的原则， 就低必须验证。

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 （V信同号）
作程序
4.1当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括:产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。
4.2质量部门收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。
4.3在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。
4.4经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门o
4.5通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该产品，并
退回尚未售出的产品。
4.6退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。
5相关文件及记录
5.1《质量事故投诉记录》
5.2(质量事故调查处理记录)
注:查看本文相关详情请搜索进入安徽人事资料网然后站内搜索医疗器械员工培训表。
3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
这是一个双重硬件 保障的概念，既有 洁净环境作保障， 又有先进生产技术 作保障。在产品形 成过程中 尽量减少 人为因素， 最大程 度地使产品不暴露 在操作环境中，尽 可能避免人与产品 的直接接触。

对于需要在万级下的局部百 级洁净区内进行组装或灌装心脏内的器械，如：血管支架、

心脏瓣膜、人工血管、起博电极、人工动静 脉瘘管、  血管移植物、体内药物释放导

植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接 或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、 组装、初包装及其封口等，不低于 100 000 级 。 

 植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器 械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入 物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等 。 

 与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过虑

器等 。

 与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器 械，其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触， 

如：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性 使用静脉输液针、延长器、转移器等 。 

 主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关 节、骨假体、人工骨、骨水泥和骨内器械等 。

关于产品标准中的 " 无菌 " 描述 v GB 8368—2005 《 一次性使用输液器 》  8.2 无菌 
v 单元容器内的输液器和/ 或进气器件应经过一个确认过的灭菌过程( 见参考文献) 。  注:GB/T14233.2 规定了无菌试验方法, 但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效 
果( 另见NA.8) 。  NA 输液器宜按GB18279 、GB18279 或GB18280 对灭菌过程进行确认和进 行常规控制，以保证产品上的细菌存活 概率小于10 -6 v GB 15811—2001 《 GB 15811—2001 《 一次性使无菌注射针 》  4.7.1 注射针应无菌  5.7.2 无菌试验 
v 按GB/T14233.2 中小型配件或实体类器具试验, 应符合4.7.2 GB 动作19802—2009 《 医用一次性防护服要 求 》 v 4.12.1 防护服应符合GB15979-2002 中微 生物指标的要求，见表4 。 v 4.12.2 包装上标有 " 灭菌 " 或 " 无菌 " 字 
样或图示的防护服应无菌。  5.12 微生物指标 v 5.12.1 按照GB15979-2002 中附录B 规定 的方法对防护服样品进行试验，结果应符 合4.12.1 的要求。 v 5.12.2 按GB14233.2-2005 第3 章规定的 方法进无菌试验，结果应符合4.12.2 的要 求。 v YY0329—2009 《 一次性使用去白细胞器 》  5.3.1 无菌 v 去白细胞滤器应经过一个确认过的灭菌过程使 其无菌。  注1 ：适宜的灭菌方法见文献  注2 ：GB/T14233 。2 规定了无菌试验方法， 该方法不宜用于出厂检验。
间歇灭菌法（郭霍氏蒸汽消毒）:将待灭菌的物品100℃加热15～30分钟，杀死其中的细菌繁殖体，然后将物品置于37℃温箱中过夜使芽胞发育成繁殖体，次日再通过流通蒸汽加热，如此连续三次，可将所有细菌繁殖体和芽胞全部杀死。针对有点培养基和牛奶、糖等在100℃以上有效成分易被破坏的产品进行灭菌。
培养基的灭菌
    培养基灭菌方法和条件，应按说明书和验证试验的参数，采用不同的方法进行灭菌。通常多用
 流通蒸汽灭菌
 滤膜过滤除菌(过滤器应通过验证)

 分装

将配制好的培养基分装到适当的容器中，应按使用的目的和要求，分装于试管、烧瓶等适当容器内，分装量不得超过容器装盛量的2/3。

容器口可用垫有防湿纸的棉塞封堵，制作的棉塞应紧贴管壁，不留缝隙，以防外界微生物沿缝隙侵入，棉塞不宜过紧或过松，塞好后以手提棉塞，试管不下落为准。棉塞的2/3在试管内，1/3在试管外。


2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员

【讲师介绍】

池州2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

池州2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/9/13 16:21:38