ISO13485内审员,ISO13485,质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名?
标准更新的主要内容
新版标准强调了法规要求的重要性,并将风险管理作为核心要素。这包括从产品设计、开发到生产、安装及服务等整个生命周期的风险管理。此外,新版标准还增加了关于顾客抱怨处理、设计和开发文档以及医疗器械专用术语等内容。
ISO 13485:2016在结构上遵循了ISO 9001:2008的子条款顺序,但进行了调整以适应全球协调任务组(GHTF)提出的观察分类系统,使内容更加符合单一审计计划(MDSAP)的要求。同时,新版标准也增加了附录ZA、ZB和ZC,详细描述其与欧洲医疗器械指令和法规的关系。
新版标准贯穿了医疗器械全生命周期的每一个环节,从产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈到废弃处置等。
一、ISO13485内审员证书培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员;
有志从事ISO13485—CIA的人士;
高校学生等。
二、ISO13485内审员证书培训内容
ISO13485内审员培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485内审员培训内容大纲:
1.医疗器械质量管理体系概论;
2.医疗器械行业相关的法律法规
3.ISO13485:2016 标准的理解;
4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;
三、ISO13485内审员证书培训费用
800元/本(包含培训费,考证费用,发票)。 不再缴纳其他费用。
四、ISO13485内审员证书培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用。
培训结束后系统考试,试卷提交后十个工作日内出证书。
五、ISO13485内审员证书报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料,填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式:崔老师 189 2518 5578(微信同)
VX:wenmo36
六、ISO13485内审员相关内容
质量管理体系的理解与应用:ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准,因此内审员需要深入理解该标准的具体要求和实施细节。这包括对医疗器械的生产、设计、安装和服务等各个环节的质量控制和保证措施的掌握。
内部审核技巧与方法:内审员应具备有效的内部审核技巧,能够独立或协助进行内部审核活动。这包括如何制定审核计划、执行现场审核、记录和报告审核结果等。
法规遵从性:由于医疗器械行业受到严格的法规监管,内审员需要了解相关的法律法规,确保企业的运营和产品符合国家和国际的相关规定。
风险管理和质量改进:内审员应能识别和评估与医疗器械生产相关的潜在风险,并提出改进措施以优化产品质量和过程效率。
沟通与团队协作能力:内审员在执行职责时需要与不同部门和团队成员有效沟通,因此良好的沟通能力和团队协作精神也是必不可少的。
持续教育和自我提升:鉴于医疗器械行业的快速发展和技术更新换代快,内审员需要不断学习最新的行业知识和技术,以保持其专业能力的先进性和适应性
ISO 13485 的特点
与 13485 版本相比,最新的 ISO-2016 2003 版本有一些更新。 主要变化包括对风险的关注、管理职责的认证、对培训职责的澄清、设施要求的改进、更好的设计一致性、更加强调供应商控制等等。
新的 ISO-8 共有 13485 个条款,包含 77 个强制性文件和记录。 较新的版本会带来
全球监管要求的一致性
在整个质量管理体系中纳入风险管理决策
进一步明确设计活动、验证和确认
加强对反馈机制的关注
为不同的应用程序添加更明确的软件验证要求。
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ISO13485讲师介绍:
讲师为资深职业资格培训老师,
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
崔老师 V:wenmo36
ISO13485内审员培训对象主要包括以下几类人员:
企业高层管理人员,包括最高领导者和管理者代表。
负责产品质量和安全的相关人员,如各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员等。
对ISO13485感兴趣的其他人员,例如质量管理人员和技术人员。
已获得相关标准内审员证书者,以进一步提升其专业能力
化验员,水质检验员,食品检验员,微生物检验员,化妆品检验员,内审员,计量员,计量校准员,内校员证书培训
更新时间:2024/8/4 16:54:10