【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？

ISO13485

产品 product

过程的结果。 


注1：有下列四种通用的产品类别；

——服务（如运输）；

——软件（如计算机程序、字典）；

——硬件（如发动机机械零件）；

——流程性材料（如润滑油）。


许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。例如：产品"汽车"是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。


注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供涉及，例如：

——在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；

——在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；

——无形产品的交付（如知识传授的信息提供）；

——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。

软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。

硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。

流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。

硬件和流程性材料通常被称为货物。


注3： "产品"的此定义不同于GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015界定的定义。

【来源：改写GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015，定义3.4.2】


一、培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、培训内容

 培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。





ISO13485主要培训内容：

 1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解 

文件要求

管理职责——

管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.

资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制

产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进

 

2、内部审核技巧与方法

审核概述——

审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法

内部审核的准备——

内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制"检查表"

现场审核——

首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告

后续跟踪及持续改进——

纠正措施；预防措施；持续改进

内审员的审核方法和技巧——

内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧

......

 

 三、培训费用 

 800元/本（包含培训费，发票）。 

 

四、培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。


设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足设计开发输入的要求，应依据所策划并形成文件的安排对设计和开发进行验证。

 

组织应将验证计划形成文件，验证计划包括方法、接收准则，适当时包括包含样本量原理的统计技术。

 

如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样的连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入的要求。

 

应保留验证结果和结论以及必要措施的记录。

 


标识


组织应将产品标识程序形成文件,并在产品实现的整个过程中使用适当的方法识别产品。

组织应在产品实现的整个过程中安装监视和测量要求识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中应保持产品状态标识，以确保只有通过所要求的检验和试验或经授权让步放行的产品才能被发送、使用或安装。

如果有适用的法规要求，组织应将为医疗器械指定唯一性器械标识的系统形成文件。

组织应建立程序并形成文件以确保返回组织的医疗器械均能被识别且能与合格的产品区分开。


授权代表 authorized representative


    在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使其义务有关的指定任务的自然人或法人。

[来源: GHTF/SG1/N055:2009, 定义5.2]

 

临床评价 clinical evaluation

评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。

 

[来源: GHTF/SG5/N4: 2010, 第4章]

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

联系崔老师 VX：wenmo36

【培训对象】

1：医疗器械行业相关人员；
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业；
3：对于想初步了解医疗器械的企业；
4：包括医疗器械贸易公司；
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/8/4 17:14:07