【课程大纲】ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名？
ISO13485
ISO13485 和 EN ISO 13485 有什么区别？
ISO 13485 是国际标准化组织 (ISO) 发布的一套国际公认的标准要求，旨在为医疗器械行业的人员创建质量管理体系。ISO 标准包括创建 QMS 所需的所有要求，以证明您有能力提供始终满足客户和监管机构要求的医疗设备。
而EN ISO13485 是一个在欧盟发布的平行标准，目的是在医疗器械行业创建一个在欧盟使用的 QMS。这两个标准的要求是相同的，整个 ISO 13485:2016 标准包含在 EN ISO 13485:2016 文件中。
一、培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员；
有志从事ISO13485—CIA的人士；
高校学生等。
二、培训内容
培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485主要培训内容：
1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解
文件要求
管理职责——
管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.
资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制
产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制
测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进
2、内部审核技巧与方法
审核概述——
审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法
内部审核的准备——
内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制"检查表"
现场审核——
首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告
后续跟踪及持续改进——
纠正措施；预防措施；持续改进
内审员的审核方法和技巧——
内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧
......
三、培训费用
800元/本（包含培训费，发票）。
四、培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。
五、报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。
组织应按照本标准或适用法规所要求建立、实施和保持需要形成文件的任何要求、程序、活动或安排。
组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形成文件。
注：组织所承担的角色可能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。
监视和测量设备的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。
组织应建立程序并形成文件，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施。
为确保结果有效，必要时，测量设备应:
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应记录校准或验证依据(见4.2.5)；
b) 必要时得到调整或再调整；应记录这种调整或再调整(见4.2.5)；
c) 具有标识，以确定其校准状态;
d) 予以防护，防止由于调整使测量结果失效;
e) 予以防护，防止处置、维护和贮存期间的损坏或衰减。
纠正措施
组织应采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再发生。组织应采取必要的纠正措施，应无不当拖延。纠正措施应与不合格的影响程度相适应。
组织应规定以下方面要求的程序形成文件:
a) 评审不合格(包括投诉);
b) 确定不合格的原因;
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求;
d) 对所需的措施进行策划、形成文件并实施，适当时，包括更新文件；
e) 验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响；
f) 评审所采取的纠正措施的有效性。
应保留任何调查的结果和所采取措施的记录(见4.2.5)。
设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保留记录(见4.2.5)，这些输入应包括:
a) 根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求;
b) 适用的法规要求和标准;
c) 适用的风险管理的一个或多个输出;
d) 适当时，来源于以前类似设计的信息;
e) 产品和过程的设计和开发所必需的其他要求;
应对这些输入进行评审，以确保输入是充分和适宜的，并经批准。
这些要求应完整、清楚，能够被验证或确认，并且不能互相矛盾。
注： 更多信息见IEC 62366–1。
ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
【讲师介绍】讲师为资深职业资格培训老师，
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
联系崔老师 VX：wenmo36
【培训对象】1：医疗器械行业相关人员；
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业；
3：对于想初步了解医疗器械的企业；
4：包括医疗器械贸易公司；
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。
更新时间：2024/4/19 11:29:02
