【课程大纲】

枣庄ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用（咨询史老师可以看证书样本）。
650元/人（培训费，资料费、证书费）
产品实现 Product realization

此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评定和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。

应保留校准和检定（验证）结果的记录(见4.2.5)。

组织应将用于监视和测量要求的计算机软件应用的确认程序形成文件。这类软件的应用在首次使用前应予确认，适当时，此类软件的应用在首次使用前应予确认。有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。

应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录(见4.2.4 和4.2.5)。

注：更多信息见ISO 10012。


报名方式
请各单位安排好学习人员，提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信（132 5350 3507）报史老师。
内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

总则
组织应将管理评审程序形成文件。最高管理者应按照形成文件的策划时间间隔对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系和变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。
应保留管理评审的记录(见4.2.5)。

培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
管理者代表
最高管理者应在管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限:
a)确保将质量管理体系所需的过程形成文件；
b)向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；
c)确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。

培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核以确定质量管理体系是否:
a) 符合策划和形成文件的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求和适用的法规要求;
b) 得到有效实施与保持。

组织应建立程序并形成文件以说明策划和实施审核以及记录和报告审核结果的职责和要求。
组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状态和重要性以及以往的审核结果。应规定并记录审核的准则、范围、时间间隔和方法(见4.2.5)。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观公正。审核员不应审核自己的工作。
应保留审核和审核结果的记录(见4.2.5) ，包括过程、受审核区域和结论。
负责受审区域的管理者应确保采取任何必要的纠正和纠正措施，应无不当延迟，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括验证所采取措施并报告验证结果。

注： 更多信息见ISO 19011。

采购产品的验证
组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。验证活动的范围和程度应基于供方的评价结果，并与采购产品的风险相一致。

若组织察觉到采购产品的任何更改，组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。

若组织或其顾客拟在供方的现场实施验证，组织应在采购信息中对拟验证的活动和产品放行方法作出规定。
应保留验证记录(见4.2.5)。

ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
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【讲师介绍】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

【培训对象】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

更新时间：2024/5/5 8:31:29