【课程大纲】

淄博ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用（咨询史老师可以看证书样本）。
650元/人（培训费，资料费、证书费）
设计和开发输出
设计和开发输出应:
a) 满足设计和开发输入的要求;
b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息;
c) 包括或引用产品接收准则;
d) 规定产品特性，该特性对于产品的安全和正确使用是必需的。

设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证，设计和开发输出应在发布前得到批准。

报名方式
请各单位安排好学习人员，提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信（132 5350 3507）报史老师。
新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：

4.1.6 软件确认、5.6 管理评审、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3 设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施。  
新版标准增加以下条款：
4.2.3 医疗器械文档、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告。

培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
与2003版标准仅在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同，2016新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围。
——新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出"应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程"（新版标准4.1.2b）  

培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
标识
组织应将产品标识程序形成文件,并在产品实现的整个过程中使用适当的方法识别产品。
组织应在产品实现的整个过程中安装监视和测量要求识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中应保持产品状态标识，以确保只有通过所要求的检验和试验或经授权让步放行的产品才能被发送、使用或安装。
如果有适用的法规要求，组织应将为医疗器械指定唯一性器械标识的系统形成文件。
组织应建立程序并形成文件以确保返回组织的医疗器械均能被识别且能与合格的产品区分开。

增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求 
新版标准增加"8.2.3 向监管机构报告"的条款

——新版标准5.6.2管理评审输入规定包含"向监管机构报告"内容，7.2.3中规定"组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通"，在8.2.2d）中规定"确定向适当的监管机构报告信息的需要"，标准8.2.3的标题就是"向监管机构报告"，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。 

ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
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【讲师介绍】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

【培训对象】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

更新时间：2024/5/5 8:31:19