【课程大纲】

ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景； 
• ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍； 
• ISO13485:2016标准的要求和理解要点； 
• ISO13485:2016术语及具体条款讲解； 
• 新版标准的转换要求； 
• 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识； 
• 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧； 
• 角色审核、案例练习及考试。
培训经考核合格颁发全国通用的内审员资格证书。

【讲师介绍】

本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理

【培训对象】

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

更新时间：2019/7/12 11:10:44