| 哈尔滨ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训 | |||
| 课程类型： | 质量管理 | 授课语言： | 普通话 |
| 总学课时： | 2天 | 培训费用： | 800元 |
| 授课时间： | 2024年12月31日至2026年12月31日 | 授课地点： | 哈尔滨 |
| 浏览次数： | 1683次 | 参加培训： | 在线报名 |
哈尔滨ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
监督审核：认证机构会定期进行监督审核，通常每年进行一次。监督审核是对组织医疗器械质量管理体系的定期评估，以确保其持续有效性和合规性。审核员会对组织的质量管理体系进行现场审核，包括过程控制、纪录和文件控制、内部审核和管理评审等。
再认证审核：在认证到期前的一段时间，组织需要进行再认证审核。再认证审核是对组织质量管理体系的全面评估，与初始认证审核类似，包括文件审核和现场审核。目的是确保组织仍然符合ISO 13485的要求，并决定是否继续颁发认证证书。
值得注意的是，具体的认证流程可能因认证机构和组织而有所不同。建议与选择的认证机构进行详细的沟通，了解其具体的认证流程、时间安排和要求。同时，参考ISO 13485标准的要求和指南，以确保组组织在认证过程中全面符合标准的要求。
一、培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员；
有志从事ISO13485—CIA的人士；
高校学生等。
二、培训内容
培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485主要培训内容：
1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解
文件要求
管理职责——
管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.
资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制
产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制
测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进
2、内部审核技巧与方法
审核概述——
审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法
内部审核的准备——
内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制"检查表"
现场审核——
首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告
后续跟踪及持续改进——
纠正措施；预防措施；持续改进
内审员的审核方法和技巧——
内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧
......
三、培训费用
800元/本（包含培训费，发票）。
四、培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。
培训费用
1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。
哈尔滨ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
讲师为资深职业资格培训老师，
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
哈尔滨ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。
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