| 贵阳ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训 | |||
| 课程类型： | 质量管理 | 授课语言： | 普通话 |
| 总学课时： | 2天 | 培训费用： | 800元 |
| 授课时间： | 2024年12月31日至2026年12月31日 | 授课地点： | 贵阳 |
| 浏览次数： | 1234次 | 参加培训： | 在线报名 |
贵阳ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
认证准备：组织首先确定进行ISO 13485认证的目标，并明确认证的范围和目的。然后，组织需要进行准备工作，包括建立和完善医疗器械质量管理体系，编制相关的文件和程序，并进行员工的培训和意识提升，以确保他们了解和理解ISO 13485的要求。
文件准备：组织需要编制医疗器械质量管理体系的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，以满足ISO 13485的要求，并确保其符合组织的实际运营情况和需求。
内部审核：组织进行内部审核，通过评估医疗器械质量管理体系的有效性和符合性，发现潜在问题和改进机会。内部审核是组织自我评估的过程，以确保质量管理体系的有效运行。
选择认证机构：组织选择一家获得认可的ISO 13485认证机构，提交申请并签订合同。认证机构将派遣审核员对组织进行认证审核。
认证审核阶段一（文件审核）：认证机构的审核员对组织提交的文件和记录进行审核，以评估其符合ISO 13485的要求。文件审核主要是对文件的合规性和完整性进行评估。
认证审核阶段二（现场审核）：审核员对组织的实际运营场所进行现场审核，包括对过程控制、记录的保持、内部审核和管理评审的评估，以确认医疗器械质量管理体系的有效性和符合性。
发现和问题提出：在审核过程中，如果发现不符合要求或存在问题，审核员将记录下来，并向组织提出相关的问题和改进建议。
闭合会议：审核员与组织的管理层进行闭合会议，讨论审核结果和问题，并提供改进建议。
认证决策：基于审核结果、闭合会议和组织的改进措施，认证机构做出认证决策。如果组织符合ISO 13485的要求，认证机构将颁发认证证书。
一、培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员；
有志从事ISO13485—CIA的人士；
高校学生等。
二、培训内容
培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485主要培训内容：
1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解
文件要求
管理职责——
管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.
资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制
产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制
测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进
2、内部审核技巧与方法
审核概述——
审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法
内部审核的准备——
内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制"检查表"
现场审核——
首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告
后续跟踪及持续改进——
纠正措施；预防措施；持续改进
内审员的审核方法和技巧——
内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧
培训费用
1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。
贵阳ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
讲师为资深职业资格培训老师，
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
贵阳ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。
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